Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas dėl vaistų klinikinių tyrimų bus derinamas su europinio reglamento nuostatomis

2017-09-13

Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga pristatė Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisų projektą Nr. XIIIP-1071ES. Teikiamų pataisų tikslas – suderinti šiuo metu galiojantį Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, siekiant užtikrinti tinkamą reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų taikymą vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrint klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvos Respublikoje, įgyvendinti klinikinių tyrimų reglamento nuostatas dėl tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisų projektu siekiama patikslinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetenciją vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrint, kaip atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai.

Taip pat numatoma nustatyti galimybę projekte nurodytais atvejais mažos intervencijos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę apdrausti asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės draudimu, patikslinti reikalavimus klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisų projektui bei lydimiesiems Sveikatos sistemos įstatymo ir Farmacijos įstatymo pataisų projektams (atitinkamai Nr. XIIIP-1072 ir Nr. XIIIP-1073) po pateikimo pritarė 79, prieš balsavo vienas, susilaikė 3 Seimo nariai.

Pagrindiniu šių klausimų svarstyme paskirtas Sveikatos reikalų komitetas, projektus plenariniame posėdyje nuspręsta svarstyti lapkričio 9 dieną.

 

Parengė

Informacijos ir komunikacijos departamento

Spaudos biuro vyriausioji specialistė

Saulė Eglė Trembo

 

© 2006 Visos teisės saugomos.