Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centras (ULAC), remiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės (ELPKC) centro duomenimis, informuoja, kad Prancūzijoje (Var departamente, Hyères mieste) užregistruotas vietinis Zikos virusinės infekcijos atvejis. Siekiant išsiaiškinti užsikrėtimo aplinkybes šiuo metu šalyje vykdomi detalesni tyrimai.

Monoterapija rivaroksabanu nenusileidžia įprastai sudėtinei prieširdžių virpėjimo terapijai, sergant kontroliuojama vainikinių širdies kraujagyslių liga

2019-09-30

Pagrindinis AFIRE studijos tyrėjas, dr. Satoshi Yasuda iš nacionalinio smegenų ir širdies kraujagyslių centro Suitoje (Japonija) teigia: „Mūsų tyrimo rezultatai patvirtinta tarptautines rekomendacijas, kuriose siūloma skirti monoterapiją geriamuoju antikoaguliantu ir vengti antitrombocitinio gydymo pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu kartu su kontroliuojama vainikinių širdies kraujagyslių liga. Deja, šis tyrimas buvo anksti nutrauktas dėl didelių mirštamumo rodiklių dvigubos antitrombocitinės terapijos grupėje, todėl gauti rezultatai turėtų būti interpretuojami atsargiai.“

Europoje, JAV ir visame pasaulyje maždaug 20-30 proc. pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu, kartu serga ir vainikinių širdies kraujagyslių liga. Tikimasi, kad tokių pacientų skaičius ateityje didės, daugiausiai dėl to, kad prieširdžių virpėjimo atvejų daugėja senėjant populiacijai. Europos kardiologų asociacijos (ESC) gairėse monoterapija geriamuoju antikoaguliantu rekomenduojama pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu kartu su kontroliuojama širdies vainikinių kraujagyslių liga, kuriai gydyti intervencinė procedūra nėra reikalinga, bei pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu praėjus daugiau nei vieneriems metams po perkutaninės koronarinės intervencijos (PKI).

Dr. Yasuda taip pat pridūrė: „Kol kas ši rekomendacija dar nėra patikimai paremta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatais. Be to, klinikinėje praktikoje rekomendacijų neretai nėra tinkamai laikomasi, nemaža dalis pacientų yra gydomi kartu ir geriamuoju antikoaguliantu, ir antitrombocitiniais vaistais. Antitrombocitinių vaistų vartojimas po PKI sumažina nepageidaujamų išeminių ir trombozinių reiškinių riziką, bet reikšmingai padidina kraujavimo tikimybę.“

Dar vienas klausimas, reikalaujantis didelių atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatų, yra antitrombocitinio gydymo, skiriamo pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu ir kontroliuojama širdies vainikinių arterijų liga ar praėjus daugiau nei metams po atliktos PKI, trukmė. Keliuose klinikiniuose tyrimuose buvo nagrinėjama gydymo taktika pacientų, susirgusių prieširdžių virpėjimu vienerių metų laikotarpyje po atliktos PKI, ir tik vienas klinikinis tyrimas tyrinėjo šių pacientų gydymo taktiką ilgiau, tačiau pastarojo tyrimo rezultatai nebuvo statistiškai reikšmingi.

AFIRE tyrimo metu buvo siekiama išsiaiškinti, ar monoterapija rivaroksabanu pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu ir stabilia širdies vainikinių arterijų liga, kurios gydymui PKI nereikalinga ar praėjus daugiau nei metams po atliktos PKI arba vainikinių arterijų šuntavimo operacijos, nenusileidžia įprastai sudėtinei terapijai (rivaroksabanu ir antitrombocitiniu preparatu).

Studijoje dalyvavusiems  2 236 pacientams iš 294 medicinos centrų Japonijoje buvo atsitiktinai paskirta monoterapija rivaroksabanu arba įprasta sudėtinė terapija rivaroksabanu ir antitrombocitiniu preparatu. Pirminiai vaistų efektyvumo rodikliai buvo insulto, sisteminės embolijos, miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, kuriai gydyti reikėjo revaskuliarizacijos procedūros, ir pacientų mirštamumo pasireiškimo dažniai. Pirminis preparatų saugumas buvo apskaičiuojamas vertinant masyvaus kraujavimo pasireiškimo dažnį, remiantis tarptautiniais trombozės ir hemostazės kriterijais.

Dėl didelio mirštamumo dažnio dvigubos terapijos grupėje, nepriklausomas klinikinių duomenų ir saugumo komitetas rekomendavo studiją nutraukti anksčiau laiko – po 24,1 mėnesio, 2018 m. liepos mėn.

Pirminiai preparatų efektyvumo rodikliai pasireiškė 89 monoterapija gydytiems pacientams ir 121 pacientui, gavusiam sudėtinę terapiją, atitinkamai 4,14 proc. ir 5,75 proc. nepageidaujamų įvykių per metus – reikšmingai mažiau monoterapija gydytų pacientų grupėje (rizikos santykis 0,72; 95 proc. pasikliautinis intervalas 0,55-0,95, p

Vertinant skirtingų terapijų saugumą, masyvus kraujavimas reikšmingai rečiau pasireiškė monoterapija gydytų pacientų grupėje (1,62 proc. ir 2,76 proc. per metus, rizikos santykis 0,59; 95 proc. pasikliautinis intervalas 0,39-0,89, p

Mirštamumo dažnis taip pat buvo reikšmingai mažesnis monoterapija gydytų pacientų grupėje (1,85 proc. ir 3,37 proc.; rizikos santykis 0,55; 95 proc. pasikliautinis intervalas 0,38-0,81). Visų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo mirštamumo, miokardo infarkto, insulto ir masyvaus kraujavimo priežastis dažnis taip pat buvo mažesnis monoterapija gydytų pacientų grupėje (3,9 ir 6,28 proc. per metus).

Dr. Yasuda apibendrino aprašyto klinikinio tyrimo rezultatus: „Studijos rezultatai rodo, kad monoterapija geriamuoju antikoaguliantu, neskiriant kartu antitrombocitinių preparatų, yra geresnis gydymo metodas pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu ir kontroliuojama širdies vainikinių arterijų liga. Monoterapija pranašesnė prieš sudėtinę terapiją tiek efektyvumo, tiek ir saugumo atžvilgiu, įskaitant reikšmingą mirštamumo dažnio sumažėjimą. Mūsų klinikinio tyrimo rezultatai patvirtina ESC rekomendaciją dėl monoterapijos geriamuoju antikoaguliantu skyrimo.“

emedicina.lt informacija

 

 
 

© 2006 Visos teisės saugomos.