Dėl paracetamolio saugumo

2017-09-07

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomenduoja sustabdyti paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tablečių registracijos pažymėjimo galiojimą.


Paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tablečių pakartotiną peržiūrą inicijavo Švedijos vaistų agentūra, atkreipusi dėmesį į sudėtingą paracetamolio perdozavimo įvertinimą bei apsinuodijimo paracetamoliu apsunkintą gydymą. PRAC įvertino literatūros duomenis bei apsinuodijimo paracetamoliu atvejus ir konsultavosi su ekspertais dėl perdozavimo gydymo praktikos Europos Sąjungoje bei kitose šalyse.
 
Standartinės procedūros, naudojamos paracetamolio perdozavimui nustatyti ir apsinuodijimui paracetamoliu gydyti, taikomos greito atpalaidavimo paracetamolio preparatams ir nėra tinkamos modifikuoto atpalaidavimo tablečių perdozavimo atvejais. Tais atvejais, kai gydytojas nežino, kad pacientas vartojo paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tablečių (tai turi įtakos antidoto skyrimo režimui), perdozavimas gali pacientui sukelti sunkų kepenų pažeidimą arba mirtį. Modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje taip pat yra tramadolio, skirto skausmui malšinti, perdozavimas gali būti dar pavojingesnis dėl papildomo tramadolio perdozavimo poveikio. Apsinuodijimo paracetamoliu atvejais gydytojams yra sudėtinga taikyti tinkamą gydymą, kadangi dažniausiai nežinoma, kokio veikimo paracetamolio preparatus pacientas perdozavo.
 
PRAC, įvertinęs, kad nėra tinkamų rizikos mažinimo priemonių galimybių bei standartinės gydymo metodikos visoje Europos Sąjungoje, nusprendė, kad paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tablečių naudos ir perdozavimo rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti paracetamolio modifikuoto atpalaidavimo tablečių registracijos pažymėjimo galiojimą.
 
PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims galutinį sprendimą.
  
Daugiau informacijos žr. čia.

VVKT inf.

 

© 2006 Visos teisės saugomos.