Dėl vaistinių preparatų, tiesiogiai veikiančių hepatito C virusą

2016-12-30

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) patvirtino rekomendaciją dėl pacientų, sergančių hepatitu C gydymo.  Prieš pradedant pacientus gydyti tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais preparatais, skirtais lėtiniam hepatitui C gydyti, šiuos pacientus reikia ištirti, ar jie nėra užsikrėtę hepatito B virusu. Pacientus, užsikrėtusius hepatito B ir C virusais, reikia stebėti ir gydyti pagal galiojančias klinikines gaires. Šios priemonės skirtos sumažinti hepatito B viruso reaktyvacijos riziką pacientams, kurie gydomi tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais preparatais.

Tiesiogiai veikiantys priešvirusiniai vaistai (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax) yra skirti lėtiniam hepatitui C (kepenų ligai, kurią sukelia hepatito C virusas) gydyti.

Tiesiogiai veikiančių priešvirusinių vaistų pakartotiną peržiūrą atliko EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC). Peržiūros metu buvo įvertinta informacija apie tam tikrais atvejais pacientams, gydomiems tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti, pasireiškusią hepatito B reaktyvaciją (neaktyvaus hepatito atsinaujinusius požymius ir simptomus).

Manoma, kad hepatito B reaktyvacija pasireiškia dėl greito hepatito C viruso  kiekio sumažėjimo bei tiesiogiai veikiančių priešvirusinių vaistų nepakankamo poveikio hepatito B virusui.

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) patvirtino PRAC rekomendaciją, pagal kurią į informaciją apie vaistinius preparatus reikia įtraukti įspėjimą apie hepatito B reaktyvaciją bei šios rizikos  mažinimą.

Be to,  EVA pakartotinai įvertino duomenis dėl kepenų vėžio atsinaujinimo rizikos pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais.

CHMP pritarė, kad registruotojai turi atlikti tyrimą, skirtą įvertinti  kepenų vėžio atsinaujinimo riziką pacientams,  gydytiems tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais. Be to, reikia ištirti ir naujai atsirandančio kepenų vėžio riziką pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir kepenų ciroze, kurie gydomi tiesiogiai veikiančiais priešvirusiniais vaistais.

CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.

Daugiau informacijos žr. čia.

 

 

 

© 2006 Visos teisės saugomos.