ULAC praneša: per dešimt šių metų mėnesių pasaulyje užregistruoti 107 susirgimai poliomielitu ir tai, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro duomenimis, virš penkių kartų daugiau susirgimų, lyginant su pernai tuo pačiu laikotarpiu – atitinkamai 107 ir 19 atvejų.

Neįprasta amiodarono istorija

2019-07-10

Amiodaronas yra veiksmingiausias ir, žinoma, stipriausias antiaritminis vaistas iš visų kada nors sukurtų antiaritmikų. Nedaugelis žino, kad šis savitas vaistas turi labai neįprastą, sakytume, keistą istoriją, galinčią paaiškinti daugelį iki šiol mažai tesuprantamų jo savybių.

 

Amiodaroną 1961 metais sukūrė Belgijos farmacijos kompanija. Iš pradžių jis buvo vartojamas krūtinės angina gydyti, bet greitai tapo labai populiariu antiangininiu vaistu Europoje ir Pietų Amerikoje. Atsižvelgdami į griežtus Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų rinkos reguliavimo įstatymus, amiodarono gamintojai iš pradžių nusprendė neregistruoti šio preparato JAV.

Praėjus keleriems metams po amiodarono sukūrimo Argentinos gydytojas dr. Mauricio Rosenbaum pastebėjo, kad šis vaistas veiksmingai slopina širdies aritmijas. Dr. M. Rosenbaum pirmasis pradėjo amiodaronu gydyti širdies ritmo sutrikimus ir paskelbė savo praktikos rezultatus. Rezultatai buvo įspūdingi. Netrukus beveik viso pasaulio gydytojai (išskyrus JAV) pradėjo taikyti amiodaroną įvairių formų aritmijoms gydyti.

Garsas apie puikų amiodarono antiaritminį aktyvumą sklido sparčiai ir plačiai. Amiodaronas stebino savitu ir patikimu antiaritminiu poveikiu, labai geru saugumo profiliu. Vėliau paaiškėjo, kad teiginiai apie išskirtinį amiodarono saugumą nėra visai pagrįsti.

 

Amiodaronas Amerikoje

 

Praėjusio amžiaus 8-o dešimtmečio pabaigoje Amerikos elektrofiziologas (širdies ritmo specialistas) pradėjo atsivežti amiodarono iš Kanados ir Europos. Amiodaronu jis gydė sunkias, gyvybei grėsmingas aritmijas, kai kiti antiaritmikai būdavo neveiksmingi. JAV FDA nedraudė šios „saviveiklos“ humaniškais sumetimais. Amerikiečių patirtis dar kartą patvirtino pasaulinę amiodarono šlovę: šis vaistas labai saugus ir veiksmingas.

Manoma, kad, praėjus dar keletui metų, daugiau nei 10 0000 amerikiečių, sergančių potencialiai mirtinomis aritmijomis, vartojo amiodaroną. Tikslus tuo metu amiodaronu gydytų pacientų skaičius nežinomas, nes šio vaisto tiekimas į JAV buvo painus ir neapskaitomas. Amiodarono vartojimo statistika nedomino ir FDA, nors ši agentūra ir toliau neprieštaravo amiodarono importui į šalį „iš žmogiškų“ paskatų. Informacija apie amiodarono veiksmingumą ir saugumą JAV nebuvo renkama ir registruojama.

 

Pastebėta šalutinių poveikių

„Daugelis amerikiečių gydytojų amiodarono veiksmingumą „tyrė“ remdamiesi savo klinikine patirtimi, tai yra ėjo sunkesniu pažinimo keliu nei jų užjūrio kolegos. Galbūt todėl, praėjus vieneriems dvejiem metams, požiūris į amiodaroną ėmė keistis. Patirtis rodė, kad amiodaronas iš tiesų širdies aritmijas gydo veiksmingiau nei bet kuris kitas iki tol turėtas vaistas (be abejonės, amiodarono antiaritmiko šlovę energingai puoselėjo reklama), tačiau netrukus paaiškėjo ir nemažai galimų šalutinių nepageidaujamų amiodarono efektų, kaip antai sunkūs skydliaukės pažeidimai, odos spalvos pasikeitimas, potencialiai gyvybei grėsmingas toksinis plaučių pažeidimas. Apie tuos dalykus anksčiau nebuvo žinoma. Amiodarono šalutiniai nepageidaujami poveikiai iki tol nebuvo pastebėti galbūt todėl, kad jie labai neįprasti, netikėti, neretai pasireiškia vėlai, jų pradžia užmaskuota, klastinga.

Pradėjus viešai kalbėti apie šalutinius amiodarono poveikius, FDA pagaliau, tiesa, labai nenoromis, užregistravo šį vaistą. Teisybę sakant, FDA beveik neturėjo kitos išeities. Mat, 9-o dešimtmečio viduryje amiodarono gamintojai užsienyje pagrasino nutraukti šio vaisto tiekimą į Ameriką (šis reikalavimas buvo akivaizdžiai neatsakingas, nes būtent užsienio kompanijos daugiau nei 5 metus nemokamai tiekė amiodaroną tūkstančiams amerikiečių pacientų). Amiodarono tiekimo į Ameriką nutraukimas būtų sukėlęs ne tik medicininę, bet galimai ir politinę krizę. Pagaliau 1985 metais FDA užregistravo amiodaroną išskirtinėmis sąlygomis, nereikalaudama atlikti FDA sankcionuotų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų. Tokių lengvatų neturėjo nė vienas naujaisiais laikais JAV registruotas vaistas.

Plačiau apie tai skaitykite „Lietuvos gydytojo žurnalas“. 2019 Nr. 1

 

 

© 2006 Visos teisės saugomos.