Posėdžiavo ES Dvynių projekto priežiūros komitetas

2018-11-05

2018 m. spalio 11 d. įvyko septintasis Europos Sąjungos finansuojamo Dvynių programos projekto „Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros, kaip vaistų, medicinos prietaisų ir farmacinės veiklos reguliavimo agentūros, stiprinimas“ priežiūros komiteto posėdis.

 

Susitikimas vyko Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros patalpose. Jame dalyvavo projekto lyderiai iš Lietuvos bei Moldovos, nuolatinė ES Dvynių patarėja Moldovos Respublikoje, ES delegacijos bei Lenkijos Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidų agentūros vaistų registracijos skyriaus atstovai. Taip pat Moldovos Respublikos sveikatos, darbo ir socialinės apsaugos ministerijos bei Finansų ministerijos atstovai, Nacionalinio sveikatos draudimo fondo bei Centralizuoto pirkimų centro sveikatos sričiai atstovai, ekspertai iš Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros. 

Kaip tvirtino Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros generalinis direktorius Vladislav Zara, artėjant projekto įgyvendinimo pabaigai, tarp agentūrų partnerių, taip pat tarp institucijų paramos gavėjų yra jaučiamas aukščiausio lygio bendradarbiavimas.

Visos suplanuotos veiklos, kuriose dalyvavo ekspertai, buvo įvykdytos jaučiant stiprią komandinę dvasią. “Tai tapo dar akivaizdžiau, kai Lietuvos ir Lenkijos ekspertų grupė pirmąją spalio savaitę atliko Europos vaistų agentūrų lyginamąją analizę (BEMA). Vertinant Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros sistemas bei procesus, remiantis valdymo sistemų sričių rodikliais, įvertinus rinkodaros leidimų suteikimo kriterijus, farmakologinio budrumo veiklą ir patikrinimus, audito grupė agentūrą įvertino aukštu rezultatu“, - pažymėjo V. Zara.

Lietuvos projekto lyderis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas, Gintautas Barcys pabrėžė, kad visa veikla buvo įgyvendinta pagal suplanuotą tvarkaraštį, ir pažymėjo, kad BEMA savęs vertinimas ir toliau sekęs BEMA auditorių pozityvus įvertinimas parodė, kad Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra yra gerai valdoma ir tinkamai parengta, atsižvelgiant į mokslines ir reguliavimo žinias, kad galėtų vykdyti veiklą kaip ES nacionalinė kompetentinga vaistų reguliavimo institucija.

Lenkijos Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidų agentūros viceprezidentas M. Kolakowski akcentavo, kad Lenkija daro viską, kas tik nuo jų priklauso, kad įvykdytų gana įtemptą projekto veiklų tvarkaraštį. „Per praėjusį ketvirtį Lenkijos ekspertai buvo įtraukti į BEMA veiklą , taip pat dalyvavo keliose misijose, kuriose dalijosi savo gerąja praktika iš farmakologinio budrumo, saugos rizikos komunikacijos bei švietimo kampanijų, taip pat geros klinikinės praktikos patikrinimų sričių“, - pažymėjo M. Kolakowski.

Moldovos Respublikos projekto lyderis, Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros generalinio direktoriaus pavaduotojas Dumitru Saghin savo kalboje pažymėjo, kad visų šalių bendradarbiavimas vyksta labai intensyviai. Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra, kaip pagrindinė naudos gavėja laiku įgyvendina visas suplanuotas veiklas, kartu susiduria su programos pakeitimais, kurių reikalauja kitos į projekto veiklas įtrauktos institucijos. „Agentūros darbuotojai gauna ES ekspertų teikiamą paramą ir aktyviai dalyvauja visose suplanuotose projekto veiklose, pavyzdžiui, Lenkijoje vykusiame mokomajame vizite, kur buvo supažindinti su geros platinimo praktikos, geros gamybos praktikos, geros klinikinės praktikos bei geros farmakologinio budrumo praktikos patikrinimų procesais“, - pabrėžė D. Saghin.

Nuolatinė ES Dvynių patarėja Moldovos Respublikoje, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovė Anželika Oraitė pristatė svarbiausius per pastarąjį projekto ketvirtį atliktus darbus: per 33 darbo dienas buvo įgyvendintos 5 veiklos, kuriose dalyvavo 25 ekspertai iš Lietuvos ir Lenkijos bei daugiau nei 30 ekspertų iš šalies – naudos gavėjos.

Vienas svarbiausių ES-finansuojamo projekto pasiekimų, 2017 m. liepos 9 d. Europos Tarybos Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai išdavė Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros Vaistų kokybės kontrolės laboratorijai atitikties sertifikatą, kuriuo pripažinta, kad Vaistų kokybės kontrolės laboratorijoje įdiegta ir tinkamai prižiūrima vadybos sistema pagal standartą ISO / IEC 17025.

Septintojo ketvirčio metu Moldovos Respublikos geros gamybos praktikos / geros platinimo praktikos (GGP / GPP) inspektoriai, klinikinės praktikos (GKP) inspektoriai, taip pat geros farmakologinio budrumo praktikos (GVP) inspektoriai buvo apmokyti pagal ES standartų lygį.

Be to, Lietuvoje buvo vykdomi vaistinių priežiūros ir geros farmakologinio budrumo praktikos mokymai, kurių metu buvo pateikta rekomendacijų, kaip pagerinti inspektorių profesines žinias.

Kito priežiūros komiteto posėdžio data numatyta 2018 m. gruodžio 18 d.

Europos Sąjungos finansuojamas Dvynių programos projektas „Moldovos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūros, kaip vaistų, medicinos prietaisų ir farmacinės veiklos reguliavimo agentūros, stiprinimas“ pradėtas įgyvendinti 2017 m. sausį. Dvejų metų trukmės projekto vertė – 1 100 000 eurų.

 

© 2006 Visos teisės saugomos.