Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centras (ULAC), vadovaudamasis 2020 m. lapkričio 4 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 1226 „Dėl karantino Lietuvos Respublikos teritorijoje paskelbimo“ informuoja, kad karantino laikotarpiu planiniai skiepijimai nėra atidedami ir turi būti vykdomi, numatant pacientų srautų valdymą.

Vakcinos nuo COVID-19: parengtos gairės dėl ES valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų kontrolės

2020-11-23

Europos vaistų ir sveikatos priežiūros direktoratas (EDQM) paskelbė tris naujas oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo (OCABR) gaires, kuriose aprašomi oficialių vaistų kontrolės laboratorijų (OMCL) atliekami tyrimai kaip nepriklausomos vakcinų nuo COVID-19 serijų kontrolės dalis ES OCABR tinkle. OCABR gairės įsigaliojo nuo 2020 m. lapkričio 12 d. Gairės taikomos šioms vakcinoms:

Vakcina nuo COVID-19 (vakcina su nesireplikuojančiu šimpanzės adenoviruso vektoriumi);

Vakcina nuo COVID-19 (vakcina su nesireplikuojančiu žmogaus adenoviruso vektoriumi);

Vakcina nuo COVID-19 (mRNR vakcina).

Vykdydami OCABR, OMCL atliks būtinus tyrimus ir atidžiai peržiūrės gamintojo parengtą vakcinos nuo COVID-19 serijos išleidimo gamybos ir kontrolės protokolą, į kurį bus įtraukti duomenys apie visus gamintojo atliktus serijos išleidimo kokybės kontrolės tyrimus, aprašytus dokumentuose, kuriais bus registruota vakcina nuo COVID-19. Bus išleidžiamos tik tos serijos, kurios atitinka patvirtintus kokybės standartus, pateiktus dokumentuose, kuriais bus registruota vakcina nuo COVID-19. Šiuo metu ES nėra registruotų vakcinų nuo COVID-19.

Nepriklausoma kiekvienos vakcinos nuo COVID-19 serijos kontrolė, prieš vakcinai pasiekiant pacientą, yra svarbi ES reguliavimo tinklo strategijos dalis, siekiant užtikrinti, kad įsigyjamos vakcinos atitiktų kokybės reikalavimus ir apsaugotų visuomenės sveikatą. Lietuvoje, vadovaujantis ES direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio nuostatomis, įgyvendintomis LR Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 9-92 dalyse, vakcinoms nuo COVID-19 taip pat bus taikoma ES OCABR procedūra.

Europos OMCL tinklą 1995 m. įsteigė Europos Komisija ir Europos Taryba, siekdamos skatinti koordinavimą ir išvengti Europos šalių laboratorijų veiksmų dubliavimosi dėl rinkoje esančių vienodų vaistų kokybės kontrolės. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija yra Europos OMCL tinklo narė nuo 2000 m.

Šiandien OMCL tinklas vienija laboratorijas iš daugiau nei 40 šalių. Veikdamas nepriklausomai nuo gamintojų ir tokiu būdu išvengdamas interesų konfliktų, šis tinklas leidžia sutelkti žmogiškuosius ir techninius išteklius bei taikyti naujausias technologijas. Taip sutaupoma lėšų ir dalijamasi patirtimi bei geriausia praktika visose Europos laboratorijose. OMCL darbas suteikia valstybėms narėms paramą, reikalingą vaistų kokybei stebėti ir užtikrinti, kad Europos pacientus pasiektų tik kokybiškos ir veiksmingos vakcinos.

Daugiau informacijos rasite čia

 

© 2006 Visos teisės saugomos.